返回列表九州酷游平台首页ღ◈◈ღ。ku九州酷游官网ღ◈◈ღ，九州酷游体育官网ღ◈◈ღ！ku酷游官网ღ◈◈ღ，九州酷游在线ღ◈◈ღ。ღ◈◈ღ，以便更好地识别风险并确保患者的用药安全ღ◈◈ღ。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理（QRMღ◈◈ღ，Quality Risk Management）原则对工艺ღ◈◈ღ、设备ღ◈◈ღ、设施和生产活动进行更好管理的需要ღ◈◈ღ。新指南考虑了九州酷游平台首页ღ◈◈ღ，涵盖洁净室ღ◈◈ღ、设备和公用工程设计以及新的快速微生物检测方法（RMMsღ◈◈ღ，Rapid Microbiological Methods）的部署ღ◈◈ღ。
QRM在无菌产品生产中的积极应用九州酷游平台首页ღ◈◈ღ，以避免在最终产品中造成微生物ღ◈◈ღ、颗粒和细菌内毒素/热原污染ღ◈◈ღ。附录1为“所有无菌产品生产设施ღ◈◈ღ、设备ღ◈◈ღ、系统和程序的设计和控制”提供了一般指南ღ◈◈ღ，并通过污染控制策略（CCSღ◈◈ღ，Contamination Control Strategy）来评估为确保产品质量和安全而采取的所有控制和监测措施的有效性ღ◈◈ღ。根据附录1ღ◈◈ღ，污染控制“包括一系列相互关联的事件和措施ღ◈◈ღ。”
细菌内毒素ღ◈◈ღ、微生物限度ღ◈◈ღ、总有机碳TOC和电导率检测时ღ◈◈ღ，制药企业需要采用过程分析技术（PAT）和监测工具ღ◈◈ღ，以共同完成以下工作ღ◈◈ღ：
在设计和实施污染控制策略时ღ◈◈ღ，一切都始于质量文化ღ◈◈ღ。CCS直接影响患者的安全ღ◈◈ღ，因此附录1鼓励使用创新技术来监控生产过程九州酷游平台首页ღ◈◈ღ。这可能包括细菌内毒素ღ◈◈ღ、微生物限度ღ◈◈ღ、TOC和电导率检测用PAT仪器ღ◈◈ღ。借助强大的CCS和监测工具ღ◈◈ღ，制药企业可以降低调查不合格结果（OOS）的风险ღ◈◈ღ，从而降低成本和不必要的资源使用ღ◈◈ღ。关注质量ღ◈◈ღ，将过程控制放在首位ღ◈◈ღ，以确保达到产品标准ღ◈◈ღ，迅速发现和解决任何偏差ღ◈◈ღ，并确保患者获得安全有效的药物ღ◈◈ღ。
延迟生产ღ◈◈ღ，而且还不能提供实时信息ღ◈◈ღ，从而无法做出当前决策ღ◈◈ღ。为了加快这些检测的速度ღ◈◈ღ，制药企业应考虑实施RMMღ◈◈ღ，以获得可操作性的结果ღ◈◈ღ，并用于监测整个设施和生产过程木村衣里ღ◈◈ღ。附录1指出ღ◈◈ღ：“制药企业应考虑采用适当的替代监测系统ღ◈◈ღ，例如快速微生物检测方法ღ◈◈ღ，以加快检测微生物污染问题并降低产品风险ღ◈◈ღ。”
用于微生物检测的高通量流式细胞术可以提供快速微生物检测结果——如Sievers®Soleil快速微生物检测仪ღ◈◈ღ，并且还可以将其与平板计数相关联ღ◈◈ღ。这允许用户对可能与CCS许多要素相关的数据做出可操作性决策ღ◈◈ღ，如设施ღ◈◈ღ、环境监测（EMღ◈◈ღ，environmental monitoring）ღ◈◈ღ、人员ღ◈◈ღ、水系统ღ◈◈ღ、设备ღ◈◈ღ、清洁验证ღ◈◈ღ、最终产品ღ◈◈ღ、材料等ღ◈◈ღ。RMM有助于实现材料或包装在生产过程中更快的周转时间ღ◈◈ღ，从而可以更快地将这些材料和包装放行到生产过程中ღ◈◈ღ。
没有太大创新ღ◈◈ღ，而传统方法又容易出错ღ◈◈ღ。现在ღ◈◈ღ，随着向心微流体技术的进步ღ◈◈ღ，能快速九州酷游平台首页ღ◈◈ღ、简单地设置细菌内毒素检测试验ღ◈◈ღ，与传统方法相比ღ◈◈ღ，能快速提供检测结果ღ◈◈ღ。因此ღ◈◈ღ，在附录1中讨论的许多领域中（人员ღ◈◈ღ、设施ღ◈◈ღ、公用工程ღ◈◈ღ、设备ღ◈◈ღ、清洁验证ღ◈◈ღ、过程ღ◈◈ღ、材料等）ღ◈◈ღ，微生物污染检测得以加快ღ◈◈ღ，同时风险也降低ღ◈◈ღ。
目前ღ◈◈ღ，新技术比以往任何时候都得以被广泛接受ღ◈◈ღ，用于代替传统方法ღ◈◈ღ，尤其是当新技术提供更快ღ◈◈ღ、更易于操作的药典检测时ღ◈◈ღ。细菌内毒素检测和向心微流体技术就属于这种情况ღ◈◈ღ，可以提供更快速ღ◈◈ღ、更简单的合规性检测ღ◈◈ღ。熟悉传统细菌内毒素检测方法的人都很清楚96孔板和凝胶法测定是多么耗时ღ◈◈ღ。这些方法还需要由训练有素的分析人员来完成ღ◈◈ღ，并且容易出错ღ◈◈ღ，即使非常合格的技术人员也是如此ღ◈◈ღ。
旁线细菌内毒素检测对于清洁验证ღ◈◈ღ、过程监测或实时检测非常有价值ღ◈◈ღ，但是对于这些应用ღ◈◈ღ，必须拥有易于使用且对分析人员而言培训要求最低的检测系统ღ◈◈ღ。通过使用
微流体技术的Sievers®Eclipse细菌内毒素检测仪ღ◈◈ღ，在进行药典分析时ღ◈◈ღ，分析人员技能要求被降低ღ◈◈ღ，设置时间减少ღ◈◈ღ，但获得检测结果的时间被加快ღ◈◈ღ。制药企业可以使高技能分析人员从事分析优化工作或从事可以提供更大价值的其它分析工作ღ◈◈ღ。通过使用创新向心微流体技术来简化细菌内毒素检测ღ◈◈ღ，检测可作为CCS的一部分轻松进行ღ◈◈ღ。Sievers Eclipse提供了细菌内毒素药典检测方法ღ◈◈ღ，不需要训练有素的微生物学专业分析人员ღ◈◈ღ，并大大减少所需的移液步骤ღ◈◈ღ，从而使制药企业更快ღ◈◈ღ、更便捷地获得检测结果ღ◈◈ღ。
微流体技术也有助于实现可持续性发展目标ღ◈◈ღ。与传统96孔板和凝胶法检测相比ღ◈◈ღ，在Sievers Eclipse中使用向心微流体ღ◈◈ღ，鲎试剂的使用
减少了90%ღ◈◈ღ。当制药企业寻求技术以为其CCS和可持续性发展目标提供支持时ღ◈◈ღ，应考虑采用向心微流体技术ღ◈◈ღ，以更快ღ◈◈ღ、更便捷地进行细菌内毒素检测ღ◈◈ღ，从而节省资源ღ◈◈ღ。
附录1指出ღ◈◈ღ，注射用水（WFI）系统“应包括连续监测系统ღ◈◈ღ，如TOC和电导率ღ◈◈ღ，因为与离散取样相比ღ◈◈ღ，这些系统可以更好地反映整体系统性能ღ◈◈ღ。”最终ღ◈◈ღ，连续监测将为水系统可能受到的潜在污染水平提供更好的衡量标准ღ◈◈ღ。实施诸如TOC和电导率实时检测ღ◈◈ღ、采用微流体技术来旁线评估细菌内毒素或采用快速微生物检测方法来进行微生物限度检测成为在水进入上游生产过程前对污染进行检测的关键ღ◈◈ღ。这些检测方法最终会降低获得结果的时间ღ◈◈ღ，并优化整体的正常生产运行时间ღ◈◈ღ。
Sievers®M500分析仪和实时放行检测验证提供支持ღ◈◈ღ，使制药企业在其工厂中成功实施RTRTღ◈◈ღ。当在工厂中采用任何新仪器时ღ◈◈ღ，都需要进行验证ღ◈◈ღ。对于采用过程分析技术来实施RTRTღ◈◈ღ，过程验证是关键ღ◈◈ღ。从传统的基于实验室的检测过渡到在线放行检测ღ◈◈ღ，会存在固有风险ღ◈◈ღ，这些风险包括采用单一仪器来监测整个设施或整个水系统ღ◈◈ღ。额外的检测包括进行风险评估ღ◈◈ღ，以评估哪些使用点可能对过程和产品最为重要ღ◈◈ღ。一旦确定后ღ◈◈ღ，制药企业就必须了解其如何影响这些使用点的清洁度ღ◈◈ღ。以上为过程验证步骤的单个示例ღ◈◈ღ，还有更多与整个过程验证相关的示例ღ◈◈ღ。在Sievers分析仪团队的验证支持下ღ◈◈ღ，制药企业会对其采用合规的实时检测或监测策略来增强其污染控制综合措施充满信心ღ◈◈ღ。
Sievers®M9分析仪进行在线TOC和电导率检测以进行清洁验证ღ◈◈ღ，可获得与设备清洁度相关的实时结果ღ◈◈ღ，使制药企业能够放心地将设备投入生产ღ◈◈ღ，优化正常运行时间ღ◈◈ღ，消除由于QC工作流程而导致的延迟ღ◈◈ღ，并最终减少与隔离样品有关的任何人为误差ღ◈◈ღ。由于制药企业能够实时进行趋势分析和控制木村衣里ღ◈◈ღ，并实时对结果做出决策ღ◈◈ღ，这就加强了制药企业的污染控制策略ღ◈◈ღ。
细菌内毒素和微生物限度检测是降低清洁验证程序风险的重要组成部分ღ◈◈ღ，因为即使在清洁或消毒后木村衣里ღ◈◈ღ，在设备上仍可能存在革兰氏阴性细菌九州酷游平台首页ღ◈◈ღ。然而ღ◈◈ღ，这些传统的检测方法需要更简单ღ◈◈ღ、更快速ღ◈◈ღ，才能用于清洁验证的旁线或过程监测工具ღ◈◈ღ。现在ღ◈◈ღ，通过采用向心微流体方法的Sievers细菌内毒素检测仪和快速微生物检测方法的微生物限度检测木村衣里ღ◈◈ღ，制药企业能够使用易于使用并更快产生结果的仪器来降低与设备污染相关的风险ღ◈◈ღ。通过配合使用Sievers TOC和电导率分析仪进行在线清洁验证ღ◈◈ღ，制药企业可以全面了解清洁过程ღ◈◈ღ，并能够快速做出决策以最大程度地提高设备的正常运行时间和生产能力ღ◈◈ღ。
通过细菌内毒素ღ◈◈ღ、微生物限度ღ◈◈ღ、TOC和电导率检测来开发污染控制策略可实现连续监测ღ◈◈ღ，以优化正常运行时间并在此过程中及早识别污染木村衣里ღ◈◈ღ。对这些参数进行检测的创新技术与附录1中的指南保持一致ღ◈◈ღ，能够使制药企业更好地理解和控制过程ღ◈◈ღ，并最大程度地降低污染风险ღ◈◈ღ。用于连续监测和快速监测的Sievers分析仪能使制药企业更简单ღ◈◈ღ、更快地实现其CCS目标ღ◈◈ღ，最终更快地检测出污染ღ◈◈ღ，并通过药品生产过程质量管理体系更便捷地维持患者安全的最高标准ღ◈◈ღ。